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【CTR20212117】奥利司他胶囊生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20212117

试验状态

已完成

药物名称

奥利司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥利司他胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危险因素的患者的长期治疗。本品具有长期的体重控制（减轻体重、维持体重和预防反弹）的疗效。服用本品可以降低与肥胖相关的危险因素和与肥胖相关的其他疾病的发病率，包括高胆固醇血症、2型糖尿病，糖耐量低减，高胰岛素血症、高血压，并可减少脏器的脂肪含量。

试验通俗题目

奥利司他胶囊生物等效性试验

试验专业题目

奥利司他胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以杭州中美华东制药有限公司生产的奥利司他胶囊（规格120mg/粒）为受试制剂，Roche SpA生产的奥利司他胶囊（商品名：赛尼可，规格120mg/粒）为参比制剂，考察两制剂多次给药的药效学差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2019-10-29

试验终止时间

2020-01-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者；

排除标准

1.对奥利司他或其类似物有过敏史；

2.在筛选前90天内参加过其他药物临床试验；

3.存在有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神疾病（经研究医生判定）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评62条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文17条
市场信息
  • 药品招投标1032条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
  • 药品广告952条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 参比制剂备案11条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息138条
合理用药
  • 药品说明书44条
  • 医保药品分类和代码164条
  • 中国OTC目录2条
  • OTC药遴选及转换目录数据库2条
  • 药品商品名查询23条
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