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【CTR20192537】[14C] CT-707人体吸收代、谢和排泄研究

基本信息
登记号

CTR20192537

试验状态

已完成

药物名称

CT-707颗粒

药物类型

化药

规范名称

康太替尼颗粒

首次公示信息日的期

2020-01-21

临床申请受理号

CXHL1400584

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

[14C] CT-707人体吸收代、谢和排泄研究

试验专业题目

评价[14C]CT-707 在健康成年男性受试者体内吸收、代谢和排泄的单中心、开放、单剂量临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100093

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察[14C] CT-707 在健康受试者血浆中总放射性的药代动力学；获得在人体内物质平衡特征及主要代谢和排泄途径； 次要目的：定量分析患者口服[14C] CT-707 后血浆、尿和粪中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，提供 CT-707 在人体内主要代谢途径。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6-8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2020-10-27

试验终止时间

2021-12-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.25~50周岁（包括边界值）2 年内无生育计划的健康成年男性；

排除标准

1.乙肝表面抗原或 e抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

2.给药前 14天内服用过任何药物，包括使用处方药、非处方药和草药；维生素和/或扑热息痛除外；

3.给药前 3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州省肿瘤医院;贵州省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550000;550000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验9条
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