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    【CTR20240359】JY09注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240359

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    Exendin-4 Fc融合蛋白注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Exendin-4Fc融合蛋白注射液

    首次公示信息日的期

    2024-04-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    JY09注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    Exendin-4Fc融合蛋白（JY09）注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成人2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中评价JY09注射液相对于度拉糖肽注射液治疗26周的疗效差异。 次要目的： 评价JY09注射液相对于度拉糖肽注射液治疗成人2型糖尿病受试者54周的疗效差异； 评价JY09注射液相对于度拉糖肽注射液治疗成人2型糖尿病受试者54周的安全性差异； 评价JY09注射液在成人2型糖尿病受试者中的群体药代动力学及暴露-反应关系； 评价JY09注射液在成人2型糖尿病受试者中的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 600 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-07-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁的男性或女性受试者；

    排除标准

    1.被诊断为1型糖尿病或其他类型糖尿病者；

    2.筛选前8周内或随机前（V4）使用过除二甲双胍以外的其他降糖药，或使用过可能影响血糖代谢的药物，如全身性糖皮质激素（吸入用或局部外用除外）、生长激素等者；

    3.筛选前3个月内使用过葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和/或胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂（包括单靶点、多靶点激动剂及含胰岛素的GLP-1复方制剂）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
    Exendin-4 Fc融合蛋白注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验9条
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