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    【CTR20171267】JY028单次玻璃体给药剂量递增 I 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171267

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    贝伐珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    贝伐珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2018-07-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性

    试验通俗题目

    JY028单次玻璃体给药剂量递增 I 期临床试验

    试验专业题目

    JY028注射液单次玻璃体给药在nAMD患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价JY028单次玻璃体腔内注射在新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性，及药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性特征

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2018-10-29

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者自愿参加并签署知情同意书；2.年龄≥50 岁，男女不限；3.确诊为nAMD 者；4.目标眼ETDRS 最佳矫正视力≤73 个字母数，且对侧眼最佳矫正视力 需≥34 字母数；5.目标眼眼压≤25 mmHg，可为药物控制的；6.具有正常的凝血功能：血小板计数、凝血酶时间、凝血酶原时间在正 常范围内；

    排除标准

    1.存在除AMD 外其他明显的眼部疾病/状况（如糖尿病性视网膜病变、 白内障、眼睑异常、不可控制的青光眼、眼部活动性炎症等）；2.nAMD 外其他原因引起的CNV，例如糖尿病性视网膜病变、血管样 条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等者；3.目标眼在入组前3 个月内曾接受过任何眼内手术或眼底激光治疗者；4.任何一只眼在基线访视前3 个月内接受过抗血管生成药物治疗者；5.存在活动性眼部感染，如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼睑炎、眼内炎 或葡萄膜炎者；6.筛选前6 个月内有心肌梗塞和/或脑梗塞史或其他活动性或急性发作 的心脑血管疾病者；

    7.HIV 抗体（anti-HIV）/HIV-P24 抗原，梅毒螺旋体抗体中的任何一种呈阳性的受试者；8.活动性HBsAg 携带者（须满足以下条件：HBeAg 阳性，HBV DNA 阳性，ALT 高于正常值上限）；9.HCV 感染者（须满足以下条件：抗HCV 抗体的IgM 型阳性，ALT 高于正常值上限）；10.荧光素钠过敏者；11.有抗VEGF 单克隆抗体或人源化单克隆抗体药物过敏史者；12.3 个月内参与过其他临床试验治疗者；13.入组前 1 个月内服用NSAIDs 和阿司匹林外的其他抗凝或抗血小板 药物者；14.存在未愈合的伤口、溃疡、骨折或其他出血相关的医疗状况者；15.血压控制不佳的高血压患者：治疗或未治疗收缩压> 150 mmHg，舒张压> 90 mmHg 者；16.存在无法控制的临床疾病或临床问题者（如严重的精神、神经、心血 管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；17.妊娠、哺乳期女性及不能采取避孕措施者；18.经研究者判断不适合入选者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730;100730

    联系人通讯地址
    贝伐珠单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发82条
    • 中国药品审评257条
    • 全球临床试验1631条
    • 中国临床试验255条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品2条
    • 中国药品批文14条
    • 美国NDC目录12条
    • 欧盟集中审批药品15条
    • 日本药品1条
    • 英国药品10条
    • 德国药品11条
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    市场信息
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    合理用药
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