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【ChiCTR-IPR-15006177】老年糖尿病患者餐后低血压机制及药物干预的研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006177

试验状态

结束

药物名称

阿卡波糖

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖

首次公示信息日的期

2015-04-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

餐后低血压

试验通俗题目

老年糖尿病患者餐后低血压机制及药物干预的研究

试验专业题目

阿卡波糖治疗老年糖尿病患者餐后低血压的有效性

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察老年2型糖尿病患者餐后低血压的发生率、相关危险因素及可能的机制，以及应用阿卡波糖药物干预的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者应用SAS软件将所有患者随机分为两组，安慰剂组与阿卡波糖药物干预组

盲法

/

试验项目经费来源

拜耳医药保健有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-09-01

试验终止时间

2014-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

入组条件：年龄≥60岁，确诊2型糖尿病患者, 所有受试患者均符合世界卫生组织(World Health Organization，WHO)对于T2DM的1999年诊断标准，HbA1c≥7%,餐后低血压（其定义是餐后收缩压下降≥20 mmHg或收缩压由餐前≥100 mmHg下降至餐后<90 mmHg ，或当餐后发生头晕甚至晕厥等症状，即使血压下降未达到上述标准，也可诊断PPH。），单纯应用胰岛素治疗。未用影响心率血压药物（如利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、β受体阻滞剂、硝酸酯类或钙离子拮抗剂）且BP≤160/ 100mmHg。；

排除标准

排除标准：已知不能耐受α葡糖苷酶抑制剂或有严重胃肠功能紊乱疾病；有明显的肝疾患（ALT或AST高于正常上限的1.5倍）；活动性肿瘤或急性创伤；充血性心力衰竭患者(心功能大于2级，NYHA分级)；严重感染性疾病患者；同时应用胰岛素外任何影响糖代谢的药物，如口服降糖药物、糖皮质激素、甲状腺素等。不能控制的高血压收缩压BP≥160/ 100mmHg或舒张压≥95mmHg，应用影响心率血压的药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

卫生部北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评163条
  • 全球临床试验88条
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