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    【CTR20140734】甲磺酸雷沙吉兰口腔崩解片临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140734

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸雷沙吉兰口腔崩解片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸雷沙吉兰口腔崩解片

    首次公示信息日的期

    2015-04-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性帕金森病

    试验通俗题目

    甲磺酸雷沙吉兰口腔崩解片临床试验

    试验专业题目

    应用左旋多巴诱导的运动波动的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    065201

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证甲磺酸雷沙吉兰口腔崩解片治疗应用L-多巴治疗但运动症状有波动的原发性帕金森病患者有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 300  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-10-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.临床诊断符合英国帕金森病脑库诊断标准的原发性帕金森病患者；

    排除标准

    1.药物（如甲氧氯普胺、盐酸氟桂嗪）、代谢性疾病（如Wilson病），脑炎和中枢神经系统退行性疾病（如青年Huntington病、进行性核上性麻痹、多系统萎缩）或基底节疾病（如Fahr病或综合征等）等原因导致的帕金森综合征和帕金森叠加征（2年之内经CT或MRI确认基底节区域有明确病损者）；

    2.严重认知功能障碍，即导致病人日常生活能力、社会交往和工作能力出现不同程度的减退或丧失；或MMSE≤24分的患者；

    3.严重的精神类疾患，如患有严重精神抑郁症，汉密尔顿抑郁量表总分HAMD≥18分；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    卫生部北京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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