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      【CTR20171245】拉科酰胺片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20171245

      试验状态

      主动暂停（根据公司研发战略，参比制剂已经国内上市，申办方主动暂停，不涉及到药物安全性。后续将按照化药4类仿制，届时进行BE备案。）

      药物名称

      拉考沙胺片

      药物类型

      化药

      规范名称

      拉考沙胺片

      首次公示信息日的期

      2017-10-31

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      用于16岁及以上部分性发作癫痫患者的辅助治疗

      试验通俗题目

      拉科酰胺片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      拉科酰胺片单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉对照人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      052165

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：在空腹和餐后不同条件下，健康受试者单次口服受试制剂T（石家庄四药有限公司研制的拉科酰胺片）和参比制剂R（UCB Pharma GmbH生产，商品名：Vimpat），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 40 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄：18周岁以上（含18周岁），男女均可；

      排除标准

      1.体检及血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超、凝血功能检查结果异常且具有临床意义，血清学（包括HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；

      2.有肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统及精神疾病病史或现有上述系统疾病者；

      3.女性受试者血妊娠检查结果阳性或哺乳期妇女；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      无锡市人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      214023

      联系人通讯地址
      拉考沙胺片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评139条
      • 中国临床试验35条
      全球上市
      • 中国药品批文37条
      市场信息
      • 药品招投标2519条
      • 药品集中采购15条
      • 企业公告6条
      一致性评价
      • 一致性评价26条
      • 仿制药参比制剂目录32条
      • 中国上市药物目录27条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息94条
      合理用药
      • 药品说明书15条
      • 医保目录6条
      • 医保药品分类和代码58条
      • 药品商品名查询22条
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