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【CTR20200202】JS004在晚期实体瘤患者的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20200202

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JS-004注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JS-004注射液

首次公示信息日的期

2020-02-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

JS004在晚期实体瘤患者的I期临床研究

试验专业题目

重组人源化抗BTLA单BTLA克隆抗体（JS004）在晚期实体瘤患者的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200124

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

标准治疗失败且无有效治疗方法的晚期实体瘤患者中考察JS004的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT),确定最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-04-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知对大分子蛋白质制剂或JS004组成成分过敏的患者；

2.既往接受过抗BTLA或抗HVEM抗体治疗；

3.JS004首次给药前4周内参加其他临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验9条
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