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      【CTR20170194】洛索洛芬纳凝胶治疗骨关节炎临床研究项目

      基本信息
      登记号

      CTR20170194

      试验状态

      已完成

      药物名称

      洛索洛芬钠凝胶

      药物类型

      化药

      规范名称

      洛索洛芬钠凝胶

      首次公示信息日的期

      2017-12-29

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      中重度膝骨关节炎

      试验通俗题目

      洛索洛芬纳凝胶治疗骨关节炎临床研究项目

      试验专业题目

      洛索洛芬钠凝胶治疗中、重度膝骨性关节炎 多中心、随机双盲、单模拟、阳性药、安慰剂平行对照临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      223001

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以双氯芬酸钠凝胶及安慰剂为对照药，通过多中心、随机双盲、单模拟、阳性药、安慰剂平行对照临床试验，评价洛索洛芬钠凝胶治疗膝骨关节炎的有效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 539 ；

      实际入组人数

      国内: 0  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2019-07-16

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.符合膝骨关节炎诊断标准（美国风湿病学会ACR1995年），且疼痛程度为中～重度的OA注3： a) 近1个月大多数时间有膝关节疼痛。 b) X线示骨赘形成。 c) 关节液检查符合OA。 d) 年龄≥40岁。 e) 晨僵≤30min。 f) 有骨摩擦音。 满足a)+b)条或a)+c)+e)+f)条或a)+d)+e)+f)条者可诊断膝OA。；2.年龄≥40岁～≤70岁，性别不限，病程1个月以上；

      排除标准

      1.类风湿关节炎及其他弥漫性结缔组织病、脊柱关节病及其它炎性关节炎、痛风、半月板及韧带急性损伤、急性滑膜病变者、急性关节骨折者;；2.妊娠和哺乳期妇女，研究期间有生育计划者；

      3.消化道溃疡病史及既往有消化道出血者；

      4.患有恶性肿瘤、精神病、抑郁症疾病者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      第四军医大学第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      710032

      联系人通讯地址
      洛索洛芬钠凝胶的相关内容
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      • 医保目录5条
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