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    【CTR20201543】甲磺酸奥希替尼片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201543

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲磺酸奥希替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸奥希替尼片

    首次公示信息日的期

    2020-08-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

    试验通俗题目

    甲磺酸奥希替尼片生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg）与参比制剂（TAGRISSO®）（规格：80 mg）在健康成年男性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）与参比制剂甲磺酸奥希替尼片（TAGRISSO®，规格：80 mg；AstraZeneca AB生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂甲磺酸奥希替尼片（规格：80 mg）和参比制剂甲磺酸奥希替尼片（TAGRISSO®）（规格：80 mg）在健康成年男性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2020-06-06

    试验终止时间

    2020-07-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括受试者伴侣）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18～55周岁男性受试者（包括18周岁和55周岁）；5.受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；6.无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 符合上述全部条件者，才可入选；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；4.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；6.既往存在间质性肺病（ILD）病史或药物诱导性 ILD、或放射性肺炎史或临床存在活动性 ILD 证据的患者；7.既往有心血管病史或心脏功能异常，包括充血性心力衰竭，左心室功能障碍或 QTc 间期延长史等；

    8.患有角膜炎或眼睛发炎、流泪、畏光、视力模糊、眼痛或红眼者；9.在服用研究药物前30天内使用了任何改变肝酶活性的药物；10.在服用研究药物前14天内使用了任何处方药；11.在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；12.在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；13.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；

    14.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、肺部CT或临床实验室检查；15.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；16.在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；17.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；18.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；20.有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评73条
    • 中国临床试验25条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
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    • 药品广告6条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息43条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录7条
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