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      【ChiCTR2200062762】缬沙坦降低胸部放疗后2级及以上放射性肺炎发生的临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2200062762

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2022-08-18

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      肺癌

      试验通俗题目

      缬沙坦降低胸部放疗后2级及以上放射性肺炎发生的临床研究

      试验专业题目

      缬沙坦降低胸部放疗后2级及以上放射性肺炎发生的临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      250013

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估缬沙坦降低胸部放疗后2级及以上放射性肺炎发生的效果及安全性和耐受性

      试验分类
      试验类型

      单臂

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      无

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      济南市中心医院肿瘤科科研经费

      试验范围

      /

      目标入组人数

      60

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2022-08-18

      试验终止时间

      2023-01-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1．年龄≥18周岁，性别不限。 2．病理证实的肺癌，晚期、局部晚期或不能接受手术的早期患者 3．ECOG体力评分0-1分。 4．预计生存时间3个月以上。 5．有充分的器官功能：预计生存期>3个月； 6．足够的造血功能、肝肾功能： a.中性粒细胞计数≥1.5×109/L； b.白细胞计数≥3×10&9/L； c.血小板计数≥80×10^9/L； d.血红蛋白≥90g/L； e.肌酐≤1.5×ULN； f.丙氨酸氨基转移酶（AST）和天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对于肝转移≤5×ULN）； h.总胆红素≤1.5×ULN（对于肝转移≤3×ULN）；i.碱性磷酸酶≤5×ULN； 7．拟接受常规分割胸部放疗（单次照射剂量1.8-2.0Gy），计划照射剂量45Gy以上 8. 签署知情同意书；

      排除标准

      1．静息状态血压低于110/60mmHg患者 2．无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）。 3．患有严重肺功能障碍性疾病，如间质性疾病、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD），存在胸部放疗禁忌 4．有严重的心脑血管疾病史（血压控制稳定的高血压患者可入，但降压药物需包含缬沙坦） 5．存在口服缬沙坦禁忌症，如肾动脉狭窄、重度肾功能损害等。 6．研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究 7. 既往曾行胸部放疗；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      济南市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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