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【CTR20213377】醋酸阿比特龙片（125mg）在健康受试者中的PK比对试验

基本信息
登记号

CTR20213377

试验状态

已完成

药物名称

醋酸阿比特龙片

药物类型

化药

规范名称

醋酸阿比特龙片

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

醋酸阿比特龙和泼尼松联用，适用于曾接受含多烯紫杉醇化疗后转移的去势难治性前列腺癌（CRPC）患者。

试验通俗题目

醋酸阿比特龙片（125mg）在健康受试者中的PK比对试验

试验专业题目

醋酸阿比特龙片（125mg）在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:研究单次口服受试制剂醋酸阿比特龙片（规格：125 mg，正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂醋酸阿比特龙片（YONSA®，规格：125mg；Sun Pharmaceutical Industries）在健康受试者体内的药代动力学，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要研究目的:观察受试制剂阿比特龙片（规格：125mg）和参比制剂YONSA®（规格：125mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2022-03-18

试验终止时间

2023-07-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18～55 周岁健康男性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，或伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史；

3.体格检查、生命体征测量、心电图及实验室检查异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
醋酸阿比特龙片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评89条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标2294条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告10条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录16条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息52条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码21条
  • 药品商品名查询5条
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