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【CTR20190714】吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20190714

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗

首次公示信息日的期

2019-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防百日咳、白喉和破伤风

试验通俗题目

吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗I期临床研究

试验专业题目

评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在儿童及婴幼儿中接种的安全性及初步观察免疫原性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过对不同年龄婴幼儿及儿童接种DTacP后的观察，评价其安全性，并初步观察其免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄范围：4～6岁、18～24月龄、3月龄（90-119天）和2月龄（60-89天）健康人群;；2.4～6岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）全程免疫（4剂），且未接种吸附白喉破伤风联合疫苗；

排除标准

1.接种前腋下体温>37.0℃；

2.有百日咳、白喉和破伤风病史；

3.早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（男＜2500g，女＜2300g）婴儿;；4.难产、窒息抢救、神经系统损害史者;；5.先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等;；6.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
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