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    【CTR20160566】Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的安全性和免疫原性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160566

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

    首次公示信息日的期

    2017-01-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防脊髓灰质炎病毒感染

    试验通俗题目

    Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的安全性和免疫原性研究

    试验专业题目

    随机、盲法、阳性对照评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）接种2月龄婴儿的安全性和免疫原性Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过2月龄健康婴儿接种疫苗后的观察，评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）的安全性及免疫原性； 评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在18月龄健康幼儿中迚行加强免疫后的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1200 ；

    实际入组人数

    国内: 1200  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.2月龄健康婴儿；2.无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫史、无疫苗接种禁忌症者；3.婴儿出生后无丙种免疫球蛋白接种史；4.14天内无活疫苗接种史；5.监护人知情同意，并签署知情同意书；6.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；7.腋下体温≤37.0℃；

    排除标准

    1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；2.对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；3.患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者；4.有脊髓灰质炎病史者；5.急性发热性疾病者及传染病者；6.先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；7.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；8.在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者；9.有产程异常、窒息抢救史或早产；10.已知或研究者怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有HIV感染（可提供检验报告）；11.近期接受其他任何研究性药物者，或存在研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450016

    联系人通讯地址
    Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评38条
    • 中国临床试验27条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
    市场信息
    • 药品招投标642条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息54条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码6条
    • 药品商品名查询6条
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