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    【ChiCTR2300077698】内镜下抗反流手术（EARMI）治疗反流性食管炎的前瞻性、随机、平行对照的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077698

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-11-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    反流性食管炎

    试验通俗题目

    内镜下抗反流手术（EARMI）治疗反流性食管炎的前瞻性、随机、平行对照的临床研究

    试验专业题目

    内镜下抗反流手术（EARMI）治疗反流性食管炎的前瞻性、随机、平行对照的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究针对3种不同方式的内镜下抗反流手术对反流性食管炎的有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机数字表

    盲法

    对受试者、研究工作人员、数据统计人员均设盲。

    试验项目经费来源

    山东省省级临床重点专科学科建设经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-01

    试验终止时间

    2025-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄 18~75 周岁（含 18 和 75 周岁），性别不限； 2.接受了至少6个月的双倍剂量PPI治疗，但仍有每周至少2次的典型反流症状； 3.经胃镜检查及影像学检查符合GERD标准；ARMI术前有胃镜检查结果（LA标准）； 4.食管裂孔疝≤3cm； 5.ARMI术前经24h食管pH监测确诊为病理性酸反流（定义为DeMeester评分>14.7或酸暴露时间(AET) > 4.2%）； 6.能够理解所提供信息且能够遵从方案要求； 7.自愿同意参加本项临床试验且签署知情同意书。；

    排除标准

    1.食管裂孔疝巨大滑动疝（>3cm滑动型食管裂孔疝，通过一种或以上检查确定，包括内镜、影像、测压）； 2.严重的系统性疾病如帕金森病、硬皮病、干燥综合征等； 3.既往接受过上消化道手术； 4.消化系统肿瘤及以外的恶性肿瘤病史； 5.具有严重的心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者；不能耐受胃镜、插管、严重血凝倾向者； 6.妊娠期、哺乳期妇女； 7.不能配合完成研究过程； 8.过去3个月内参加过其他临床医学研究； 9.医生判断不适合参与本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    滨州医学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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