• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2400083154】芦比前列酮治疗糖尿病便秘的有效性、安全性及作用机制的前瞻性、随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083154

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    芦比前列酮

    药物类型

    化药

    规范名称

    芦比前列酮

    首次公示信息日的期

    2024-04-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    糖尿病便秘患者

    试验通俗题目

    芦比前列酮治疗糖尿病便秘的有效性、安全性及作用机制的前瞻性、随机对照临床研究

    试验专业题目

    芦比前列酮治疗糖尿病便秘的有效性、安全性及作用机制的前瞻性、随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    256603

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）明确芦比前列酮药物干预后，排便日记所记载自发排便次数、有效排便时间、Bristol粪便形态，与基线及对照组相比的差异性； （2）通过结肠传输实验、肛门直肠测压及球囊逼出实验，与基线及对照组相比，明确芦比前列酮对便秘症状的改善效果； （3）通过粪菌基因组16srDNA测序及微量因子检测，初步证明芦比前列酮作用机制；

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表

    盲法

    对受试者、医疗人员均设盲，对研究工作人员不设盲

    试验项目经费来源

    山东省省级临床重点专科学科建设经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-02-01

    试验终止时间

    2025-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）在研究开始之前，获得受试者自愿签署的知情同意书； （2）年龄18-75岁，性别不限； （3）符合糖尿病诊断标准：采用2010年美国糖尿病协会发布的糖尿病诊断标准，即满足条件1-4其中1条：①糖化血红蛋白HbAlc>6.5%；②空腹血糖FPG≥7.0mmol /L。空腹定义为至少8h内无热量摄入；③口服糖耐量试验时2h血糖≥11.1mmol /L（按照WHO的标准，采用75g无水葡萄糖进行口服糖耐量试验）；④在对伴有典型的高血糖或有危象症状的患者，随机血糖≥11.1mmol/L；⑤在无明确高血糖时重复检测来证实标准①-③； （4）符合便秘诊断标准：平均每周<3次自主排便，并且至少有25%的排便出现以下症状≥1次：非常硬（小球）和/或大便坚硬，感觉排空不完全和/或排便紧张； （5）结肠传输试验显示存在有慢传输的患者； （6）能够严格遵守检查前饮食规定，并能按照方案要求服用药物者； （7）能够按试验方案要求填写受试者日志卡和研究问卷。；

    排除标准

    （1）既往有芦比前列酮用药史者； （2）药物导致的慢性便秘，如抗抑郁药、阿片类药物、抗癫痫药物等； （3）对芦比前列酮及对照组药物或开塞露（含甘油）过敏者； （4）有肠易激综合征（IBS）症状者； （5）有恶性肿瘤病史； （6）六个月内有腹部手术史（除外阑尾切除术、胆囊切除术及刨宫产等）； （7）有其他胃肠道器质性病变或其他心肺严重疾病者； （8）妊娠检查阳性或有怀孕计划的女性及哺乳期女性； （9）试验开始前30天内，使用抗胆碱药物、解痉药、促分泌泻药、其他胃肠促动力药、中药、中成药、肠润肠和减肥茶及红霉素、罗红霉素等影响胃肠道功能的抗生素及益生菌者； （10）糖尿病合并严重并发症者； （11）过去3个月内参加过其他临床医学研究； （12）过去3月内血糖控制不佳者； （13）实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适宜参加研究者； （14）不能遵守试验方案者； （15）出口梗阻型便秘、混合型便秘、肛裂便秘及先天性巨结肠便秘等便秘类型；（16）其他研究者认为不适合入组的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    滨州医学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    256603

    联系人通讯地址
    芦比前列酮的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评14条
    • 全球临床试验50条
    • 中国临床试验18条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品14条
    • 中国药品批文1条
    • 美国NDC目录47条
    • 欧盟互认程序药品1条
    • 日本药品2条
    • 英国药品1条
    • 德国药品1条
    市场信息
    • 药品招投标155条
    • 跨国药企销售数据1条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 美国橙皮书14条
    • 日本橙皮书1条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药物ATC编码1条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码7条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息1条
    点击展开

    滨州医学院附属医院的其他临床试验

    更多

    滨州医学院附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯