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    【ChiCTR1800015360】鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照验证性临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800015360

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    鲁比前列酮胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    芦比前列酮胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-03-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    功能性便秘

    试验通俗题目

    鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照验证性临床试验

    试验专业题目

    鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照验证性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过与安慰剂比较，评估鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    采用区组随机方法进行受试者的随机化分组。随机表由统计单位应用SAS产生。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    130

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-04-02

    试验终止时间

    2020-04-02

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    成年功能性便秘患者。；

    排除标准

    1) 对鲁比前列酮过敏者； 2) 肠易激综合征者； 3) 肠梗阻/巨直肠症/巨结肠症或假梗阻者； 4) 肠道有器质性异常或炎性肠道疾病者； 5) 由于继发性原因引起的功能性便秘者或阿片类药物引起的便秘者； 6) 筛选期前3个月内有胃肠道或腹部手术史者； 7) 筛选前1 年内有药物或酒精滥用史者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验5条
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