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    【ChiCTR2400082133】奥妥珠单抗治疗膜性肾病的有效性和安全性研究：一项多中心前瞻性队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400082133

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    奥妥珠单抗

    药物类型

    /

    规范名称

    奥妥珠单抗

    首次公示信息日的期

    2024-03-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膜性肾病

    试验通俗题目

    奥妥珠单抗治疗膜性肾病的有效性和安全性研究：一项多中心前瞻性队列研究

    试验专业题目

    奥妥珠单抗治疗膜性肾病的有效性和安全性研究：一项多中心前瞻性队列研究

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    临床试验信息
    试验目的

    评估奥托珠单抗治疗膜性肾病的疗效和安全性

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    250

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-22

    试验终止时间

    2025-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18岁以上； 2. 经肾活检为原发性膜性肾的病患者或未肾活检但抗磷脂酶A2受体抗体阳性的患者； 3. 根据2021版KDIGO肾小球疾病治疗指南，经临床医生判断，为膜性肾病的中高危患者，需启动免疫抑制治疗； 4. 既往如使用过利妥昔单抗治疗，须停药半年以上；既往使用过激素、环磷酰胺或钙调磷酸酶抑制剂等其他免疫抑制剂的，可根据临床情况由临床医生决定是否停药； 5. eGFR >60mL/min per 1.73m2； 6. 同意遵医嘱使用奥托珠单抗治疗膜性肾病，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. HBV血清标志物阳性或有严重肝功能障碍的患者； 2. 合并严重系统性疾病； 3. 怀孕或准备怀孕的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西医科大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评23条
    • 全球临床试验289条
    • 中国临床试验27条
    • 美国USAN名称1条
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    全球上市
    • 美国FDA批准药品1条
    • 中国药品批文1条
    • 美国NDC目录1条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 日本药品1条
    • 英国药品3条
    • 德国药品1条
    • 法国药品1条
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