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    【CTR20150322】盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150322

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸埃他卡林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸埃他卡林片

    首次公示信息日的期

    2015-06-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肺动脉高压

    试验通俗题目

    盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压临床研究

    试验专业题目

    盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压耐受性、有效性及安全性 随机、开放、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100039

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    前期研究己证明健康受试者对盐酸埃他卡林片20mg具有良好的耐受性，本试验进一步评价肺动脉高压病人对10mg/20mg盐酸埃他卡林片的耐受性（治疗6周）、有效性和安全性（治疗12周），为后续试验的剂量选择提供依据。

    试验分类
    试验类型

    析因设计

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.确诊为特发性肺动脉高压、结缔组织病相关的肺动脉高压、先天性心脏病术后一年以上仍存在的肺动脉高压，减肥药相关的肺动脉高压，或可遗传性肺动脉高压；

    排除标准

    1.合并严重阻塞性肺部疾病：FEV1/FVC<0.5；

    2.肺总量<正常预计值的60%；

    3.受试者在基线前30天内曾使用前列环素（急性血管反应性试验中使用除外）、内皮素受体拮抗剂或磷酸二酯酶-5抑制剂；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
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