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    【ChiCTR2000039675】全反式维甲酸治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的优效性Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000039675

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-11-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    阵发性睡眠性血红蛋白尿症

    试验通俗题目

    全反式维甲酸治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的优效性Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    全反式维甲酸治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的优效性Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用临床生物信息学方法筛选治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的药物并评估其临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    采用随机表法

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    医院科研课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-01-01

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)入组前30天内，经临床确诊为阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者； (2)年龄为14周岁及以上的男性和女性PNH患者； (3)接受过正规治疗（包括肾上腺糖皮质激素治疗1年等），根据疗效评估标准《阵发性睡眠性血红蛋白尿症诊断与治疗中国专家共识》（Chin J Hematol，March 2013，Vo1.34，No．3）诊断为治疗无效或复发的PNH患者； (4)预计生存期＞24周，且ECOG评分0-2； (5)四周内未参加过其他临床试验； (6)临床医生认为患者不需要立即启动临床治疗； (7)根据研究者的判断，可以遵守方案及服药要求的PNH患者； (8)在特定的拟定步骤开始之前签署带日期的知情同意书。；

    排除标准

    (1)患有其他类型的贫血，如铁粒幼细胞性贫血，地中海贫血等； (2)肝、肾功能不全者； (3)处于妊娠或哺乳期，或试验期间及试验前3个月及服药后1年内不能采取避孕措施者； (4)不同意签署知情同意书； (5)由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者； (6)同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）； (7)已知对可能使用的药物过敏； (8)伴有严重不可控制的感染或疾病； (9)研究者认为不宜参加本试验的任何其他情况的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    解放军总医院第二医学中心血液科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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