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    【ChiCTR2400084102】保健食品功能目录研究专项课题：辅助改善记忆功能人体试食部分 （301医院睡眠医学中心）银杏肉苁蓉片试食方案

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084102

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-05-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    辅助改善记忆

    试验通俗题目

    保健食品功能目录研究专项课题：辅助改善记忆功能人体试食部分 （301医院睡眠医学中心）银杏肉苁蓉片试食方案

    试验专业题目

    保健食品功能目录研究专项课题

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100853

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    学习和借鉴先进的科学技术，对保健食品检验与评价技术规范中辅助改善记忆功能名称定位，释义，试验原则，功能评价方法，人体试食，结果判定等内容及程序进行全面评价，重点人体试食方案，评价标准等内容进行修订和完善。为修订和调整保健食品功能目录提供科学资料。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机方法由课题主试者登录中央随机化系统获得随机号最终产生随机序列，参与者按照1：1的比例随机分配到A和B，随机化的结果被保存和密封，直到研究完成。训练有素的结果评估者和数据收集者在整个研究过程中对分组分配不知情。主试者根据随机顺序分发两个批号的保健食品。

    盲法

    应对研究受试者和给予干预的主试者设盲。将随机分配表上确定的标记为A和B，主试者据此开具医嘱并采用相应A、B方案作为代号，试验报告表的数据采用双人双份录入，经核查确认无误后锁定数据库。行第一次揭盲，分出A、B两组。所有统计检验均采取双侧检验，P值小于或等于0.05被认为所检验的差别有统计学意义。统计分析结束行第二次揭盲，分出保健食品组和安慰剂组。

    试验项目经费来源

    国家市场监督管理总局食品评审中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    58

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-02-28

    试验终止时间

    2020-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    受试者年龄30-65岁，性别不限，身体健康状况良好，无明显脑、心、肝、肾、肺、血液疾患，无长期服药史，未接受过类似的测试（记忆商、智商测试），年内未服用过与改善记忆有关的药品或保健食品，自愿受试保证配合。；

    排除标准

    妊娠或哺乳期妇女，对保健食品过敏者；合并有脑、心、肝、肾、肺、血液疾患等严重疾病患者；短期内服用与受试功能有关的样品，影响到对结果判断者；不符合纳入标准，未按规定食用受试样品，无法判定功效或资料不全影响功效或安全性判定者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    解放军总医院第二医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100853

    联系人通讯地址

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