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    【ChiCTR2400087136】以结肠镜为载体的针刺麻醉循证研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087136

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-07-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无痛电子结肠镜

    试验通俗题目

    以结肠镜为载体的针刺麻醉循证研究

    试验专业题目

    以结肠镜为载体的针刺麻醉循证研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证针药复合麻醉能减少麻醉药物需求量，降低麻醉风险，并改善镇静质量，提高患者舒适度和医患满意度。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究采用不等段长分段随机（Unequaled size block Randomization），在纳入第一例患者之前，由计算机程序生成随机数字序列（Random Number Sequence），以分中心作为分层因素，段长在4或6之间取值；通过中央随机系统（Central Randomization System）索取分组信息。

    盲法

    本试验采用受试者盲，由于本试验临床操作的特殊性，针灸医师无法致盲。研究者、结局评价者（兼数据收集者）、数据管理者、统计分析者对每个患者的治疗分配不知情。

    试验项目经费来源

    现代中医药海河实验室科技项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    入组标准：患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1. 18≤年龄≤65岁，性别不限； 2. 接受无痛结肠镜诊疗的患者； 3. ASA评分为I级或II级； 4. 18 kg/m2＜BMI＜28kg/m2； 5. 清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。；

    排除标准

    排除标准：具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1. 拟行气管插管（包括喉罩）的患者； 2. 需要进行操作复杂的内镜诊疗技术； 3. 有肠道狭窄或粘连病史的患者； 4. 急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗死； 5. 患有严重呼吸道病变的患者； 6. 患有精神系统疾病及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 7. 被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为IV级）患者； 8. 肝肾等重要脏器功能严重受损的患者； 9. 筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）； 10. 未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg）； 11. 一个月内每天或近三个月内间断服用苯二氮卓类药物和/或阿片类药物； 12. 对阿片类药物、丙泊酚等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 13. 妊娠或哺乳期的女性； 14. 3个月内有生育计划的患者（包括男性）； 15. 近3个月内作为受试者参加过任何临床试验； 16. 研究者认为不宜参加此试验患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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