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    【ChiCTR2400083731】三味关节贴治疗早中期气滞血瘀型膝骨关节炎的随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083731

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    三味关节贴

    药物类型

    /

    规范名称

    三味关节贴

    首次公示信息日的期

    2024-04-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝骨关节炎

    试验通俗题目

    三味关节贴治疗早中期气滞血瘀型膝骨关节炎的随机对照临床研究

    试验专业题目

    三味关节贴治疗早中期气滞血瘀型膝骨关节炎的随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）观察三味关节贴治疗早中期气滞血瘀型膝骨关节炎患者的有效性。 （2）评价三味关节贴治疗早中期气滞血瘀型膝骨关节炎患者的安全性。 （3）比较三味关节贴与口服NSAIDs药物治疗早中期气滞血瘀型膝骨关节炎患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    采用简单随机分组方法，本研究拟纳入102例KOA患者，随机分为三组，口服NSAIDs组进行塞来昔布胶囊口服治疗，三味关节贴组单纯使用三味关节贴治疗，联合组使用三味关节贴联合塞来昔布胶囊口服治疗。根据入组顺序拟定102个研究对象序号（001～102），使用计算机生成随机数字表，从随机数字表任意一个数开始，沿同一方向顺序获取102个随机数，与研究对象序号对应。按照数字大小排序，编号为001～102，将编号为1～34的分到口服NSAIDs组，35～68的分到三味关节贴组，69～102的分到联合组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自拟课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    34

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-06

    试验终止时间

    2025-03-06

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合膝骨关节炎西医诊断标准和中医辨证标准，且为单侧发病者。 ②年龄50~75岁。 ③4分≤VAS评分<8分 ④影像学K-L分级为Ⅰ-Ⅲ级者，X线分级参考K-L影像分级方法。 ⑤自愿参与并签署知情同意书，配合随访者。；

    排除标准

    ①膝关节肿热者。 ②代谢性骨病、严重的心血管、胃肠道疾病及其他严重疾病者。 ③妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女以及精神病患者。 ④近6个月内膝关节有创伤或者接受外科手术者。 ⑤对研究药物三味关节贴中任一成分过敏者。 ⑥药物贴敷部位有皮肤破损或有皮肤病者。 ⑦不能按规定用药及接受治疗者，依从性差者，无法判断疗效或治疗不全等影响疗效和安全性判断者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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