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    【ChiCTR2400084133】二至丸加味治疗早中期肾虚血瘀型膝骨关节炎的前瞻性、单中心、双盲、随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084133

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    二至丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    二至丸

    首次公示信息日的期

    2024-05-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝骨关节炎

    试验通俗题目

    二至丸加味治疗早中期肾虚血瘀型膝骨关节炎的前瞻性、单中心、双盲、随机对照试验

    试验专业题目

    二至丸加味治疗早中期肾虚血瘀型膝骨关节炎的前瞻性、单中心、双盲、随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步探索二至丸加味治疗早中期肾虚血瘀型膝骨关节炎的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用随机数字表法，使用计算机生成随机数字表，分组采用区组随机分组，将入组患者随机地分成为两组，即治疗组以及对照组。

    盲法

    本试验采取双盲随机对照的研究方法，即对患者和研究人员实施盲法。盲法设计者不参与临床研究，资料总结阶段采用盲法统计分析，即实行操作者、统计者分离。

    试验项目经费来源

    自拟课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    55

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-01

    试验终止时间

    2025-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合上述西医诊断标准和中医证候诊断标准者； ②年龄18-75岁； ③既往没有进行过膝关节手术治疗的操作，最近一个月没有进行KOA相关的治疗，或接受治疗后洗脱期至少达到14天的患者； ④影像学K-L分级为Ⅰ-Ⅲ级者，X线分级参考K-L影像分级方法； ⑤自愿参与并签署知情同意书，配合随访者； ⑥患者的膝骨性关节炎发病为单侧膝关节。；

    排除标准

    ①膝关节肿热者； ②内分泌疾病导致的代谢性骨病、慢性严重疾病者； ③妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女以及精神病患者； ④近2个月内接受过糖皮质激素治疗或膝关节关节镜检查者； ⑤近6个月内膝关节有创伤或者接受外科手术者； ⑥对研究药物中任一成分过敏者； ⑦有先天膝关节发育畸形或者血管神经损伤； ⑧膝关节间隙明显变窄，符合手术适应症者； ⑨不能按规定用药及接受治疗者，依从性差者，无法判断疗效或治疗不全等影响疗效和安全性判断者； ⑩近1个月内参加过或正在参加其他临床试验者。 注：患者只要符合以上任意1项，即被排除在研究范围之外。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    二至丸的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
    市场信息
    • 药品招投标186条
    • 药品广告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息23条
    合理用药
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    • 医保目录8条
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