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    【CTR20181018】阿莫西林颗粒人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181018

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿莫西林颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林颗粒

    首次公示信息日的期

    2018-08-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

    试验通俗题目

    阿莫西林颗粒人体生物等效性研究

    试验专业题目

    阿莫西林颗粒随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    272021

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以山东鲁抗医药股份有限公司提供的阿莫西林颗粒为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与日本アステラス製薬株式会社生产的阿莫西林颗粒（商品名：Sawacillin®参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-10-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；

    2.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知阿莫西林或青霉素类药物过敏者；

    3.试验前6个月内接受过任何重大的外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    菏泽市中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    274000

    联系人通讯地址
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