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    【ChiCTR2000030469】六神丸治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有效性的随机、平行对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000030469

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    六神丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    六神丸

    首次公示信息日的期

    2020-03-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

    试验通俗题目

    六神丸治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有效性的随机、平行对照临床研究

    试验专业题目

    六神丸治疗新型冠状病毒肺炎有效性的随机、平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价六神丸治疗新型冠状病毒肺炎有效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由计算机生成随机数字表，受试者按照研究者接触时间顺序依次编号：1、2、3、4、……，用药顺序按照随机表顺序分组给药

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海中医药大学

    试验范围

    /

    目标入组人数

    48

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-02-27

    试验终止时间

    2020-05-27

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1） 实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性，或病毒基因测序与已知的新型冠状病毒高度同源； （2） 确诊为新型冠状病毒肺炎普通型、重型患者，符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》诊断标准，男女均可； （3） 年龄：≥18岁，且≤65岁； （4） 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险；；

    排除标准

    （1） 轻型、危重型新型冠状病毒肺炎患者； （2） 非新型冠状病毒肺炎引起的急性呼吸道疾病； （3） 有糖尿病、高血压者；伴有严重的原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、肺发育异常等疾病； （4） 有明显异常的心、肝、肾疾病或严重的其他系统疾病者如消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、出血性疾病急性期、中枢神经系统、精神类疾病、及内分泌代谢异常疾病者； （5） 已知对研究用药所含成分过敏者，或过敏体质患者； （6） 处于哺乳期、妊娠期的妇女，或尿妊娠试验阳性者； （7） 正在参加其他临床试验的患者，或1个月内参加过其他药物临床试验的患者； （8） 研究者认为不适宜参加临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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