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    【ChiCTR2500103311】近视人群 SMILE Xtra 与 SMILE 术后疗效及角膜生物力学对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103311

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    近视

    试验通俗题目

    近视人群 SMILE Xtra 与 SMILE 术后疗效及角膜生物力学对照研究

    试验专业题目

    近视人群 SMILE Xtra 与 SMILE 术后疗效及角膜生物力学对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究 SMILE Xtra 手术与单纯 SMILE 手术在高度近视人群、薄角膜人群及角膜形 态异常人群中术后视力、屈光度、角膜形态、生物力学以及主客观视觉质量的 差异，探究 SMILE Xtra 手术对角膜生物力学、主客观视觉质量的影响。探究 SMILE Xtra 手术增强角膜生物力学稳定性的最佳能量方案

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机序列由本研究的独立统计学顾问（上海交通大学公共卫生学院李明教授）使用 SAS 9.4 软件中的 PROC PLAN 模块 生成，采用区组大小为 4 的区组随机法（1∶1 处理比），确保每 4 例受试者中有 2 例被分配至 SMILE 组、2 例分配至 SMILE Xtra 组。

    盲法

    本研究为开放性（open-label）设计

    试验项目经费来源

    23XHYD‑02 and 24ZR1410200

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-18

    试验终止时间

    2026-07-18

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    入选标准 • 年龄为 18 岁~50 岁。 • 两年内屈光度数变化≤士 0.50D;术前等效球镜< -10.00D，散光<-5.00D。 • 最佳矫正视力 (corrected distance visual acuity, CDVA) ≥20/25。 • 术前角膜基质厚度≥470um。根据 Randleman 扩张风险评分，中度至 高度扩张风险评分(评分≥3)的患者。 • 预计透镜取出后的剩余角膜基质床厚度 (residual stromal bed thickness,RST)≥270um。 • 软性角膜接触镜停戴至少 1 周，硬性角膜接触镜停戴至少 3 周，角膜塑形镜停戴至少 3 个月。；

    排除标准

    • 患其他眼部疾病:圆锥角膜或可疑圆锥角膜、活动性角结膜炎、重 度干眼、青光眼等。 • 角膜存在明显瘢痕或晶体混浊影响观察。 • 有全身的活动性炎症、结缔组织病或其他导致无法配合手术的系统 性疾病或精神疾病。 • 既往有眼部手术史。 • 处于经期、孕期或哺乳期。 • 对手术药物成分过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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