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【ChiCTR2500098694】脂质体维生素C的相对生物利用度研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500098694

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

脂质体维生素C的相对生物利用度研究

试验专业题目

脂质体维生素C的相对生物利用度研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估脂质体维生素C与普通维生素C在空腹条件下健康受试者中的相对生物利用度。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用简单随机化设计，应用纸质随机卡进行随机。所有受试者在符合入组标准筛选合格后，由研究者根据受试者进入试验时的顺序打开纸质随机卡，获知受试者编码及组别。

盲法

本试验为双盲试验，对受试者和研究者实施盲法。

试验项目经费来源

苏州瑞缕研达生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

4

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-15

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄为 18 - 55周岁的男性（含边界值）； 2. 体质指数（BMI）19.0 Kg/m^2 – 28.0 Kg/m^2（包括临界值）； 3. 无对维生素C过敏史和不耐受史； 4. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 有心、肝、肾和造血系统等严重疾病者，精神病患者； 2. 低血糖者； 3. 在试验期间需要服用药物者； 4. 有特殊的饮食习惯：素食者、生酮饮食者（高脂肪、低碳水）等； 5. 打算在试验期间献血者； 6. 筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或者接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者； 7. 嗜酒者或试验期间不能禁酒者； 8. 嗜烟者或试验期间不能禁烟者； 9. 不能进食或存在吞咽困难者； 10. 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药、保健品等）者； 11. 不能忍受静脉穿刺或有晕血、晕针史者； 12. 有乳糖不耐受者； 13. 有药物滥用史者或使用过毒品者； 14. 过去5年患有恶性肿瘤病史者； 15. 近90天内曾接种过疫苗者； 16. 研究者认为依从性差，或研究者认为受试者存在任何其它不适合参加本试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

昆山市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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