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【ChiCTR2300071835】艾司氯胺酮对腰椎手术患者术后疼痛影响的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300071835

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-05-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

艾司氯胺酮对腰椎手术患者术后疼痛影响的研究

试验专业题目

艾司氯胺酮对腰椎手术患者术后疼痛影响的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价艾司氯胺酮对腰椎融合术患者术后疼痛的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机随机数表法，以1：1的比例将患者随机分配到两个组，两组分别接受低剂量艾司氯胺酮和生理盐水安慰剂。全部数据通过在线数据管理系统集中进行。

盲法

本试验要求研究中心工作人员在手术当日，麻醉马上开始之时获取和传达麻醉团队分组结果。治疗中的所有其他方面由临床团队决定，试验参与者和治疗临床医师不知晓分组结果。 主要结局数据由不知晓分组结果的试验数据收集人员通过术后随访的方式获得。

试验项目经费来源

研究生导师课题经费

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-29

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄18~65岁； 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级； BMI18.5～29.9kg/m2；

排除标准

艾司氯胺酮过敏史； 酗酒或镇痛药物依赖史； 合并严重高血压及严重心肝肺肾功能障碍疾病史； 严重感染性疾病、免疫系统疾病及血液系统疾病史； 认知功能障碍病史； 抑郁症、精神疾病病史； 患有严重感染性疾病、免疫系统疾病及血液系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省徐州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
艾司氯胺酮的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评25条
  • 全球临床试验195条
  • 中国临床试验1054条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品14条
  • 英国药品6条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标104条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 美国橙皮书1条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 药物ATC编码2条
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息6条
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