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    【CTR20211314】Sarecycline 治疗寻常性痤疮

    基本信息
    登记号

    CTR20211314

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Sarecycline片

    药物类型

    化药

    规范名称

    沙瑞环素片

    首次公示信息日的期

    2021-06-08

    临床申请受理号

    JXHL2000196;JXHL2000195;JXHL2000194

    靶点
    适应症

    寻常性痤疮

    试验通俗题目

    Sarecycline 治疗寻常性痤疮

    试验专业题目

    一项旨在评估中、重度寻常性痤疮患者接受约1.5 mg/kg/天口服Sarecycline 治疗12 周后疗效和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本试验的主要目的是根据炎性病灶计数，评价口服Sarecycline 与安慰剂相比治疗中重度寻常性痤疮患者的疗效。 次要目的：是根据不良事件、生命体征、体格检查和临床实验室检查来评价口服Sarecycline的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 390 ；

    实际入组人数

    国内: 391  ；

    第一例入组时间

    2021-11-16

    试验终止时间

    2023-06-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1. 受试者、其父母或监护人签署本研究的知情同意书。需遵循研究中心特定的伦理 要求。；2.2. 受试者签署知情同意书时的年龄为 9 岁-45 岁（含 9 岁和 45 岁）的男性或女性。；3.3. 受试者体重为 33 kg-136 kg（含 33 kg 和 136 kg）。；4.4. 患有面部寻常性痤疮的受试者： 20-50 个炎症性病灶（丘疹、脓疱、结节） 30-100 个非炎症性病灶（开放性和封闭性粉刺） 不超过 2 个结节 研究者整体评估（IGA）评分为中度（3 分）或重度（4 分）；5.5. 基线时尿妊娠试验阴性的受试者（有生育能力的女性（WOCBP））；6.6. 受试者同意在整个研究期间使用有效的避孕方法（如适用）；7.7. 受试者避免使用任何其他痤疮药物和药物清洁用品，并避免在研究期间过度暴晒 和晒黑。；8.8. 受试者能够满足方案要求，表示愿意参与研究并同意所有研究程序（包括照相）；9.9. 受试者能够吞下药片。；

    排除标准

    1.1. 受试者面部有皮肤病或其他可能干扰临床评价的身体特征（如皮肤灼伤、晒伤、络腮胡、八字须）。；2.2. 对四环素类抗生素或研究用药物的任何成分有过敏史的受试者。；3.3. 受试者有伪膜性结肠炎或抗生素相关性结肠炎病史。；4.4. 受试者在过去 6 个月内接受过任何类型癌症的治疗。；5.5. 已知受试者对其他四环素有耐药性。；6.6. 受试者在随机分组的 12周内曾接受下列任何一种治疗： 全身用维甲酸 雄激素/抗雄激素治疗（如合成类固醇、安体舒通）；7.7. 受试者使用过任何影响痤疮治疗的方法，但没有经过适当的洗脱期： 1周：药用面部清洁剂，局部痤疮治疗（以下所列除外） 2周：局部抗生素和含壬二酸的药物治疗，局部非处方抗炎药治疗（以下所 列药物除外） 4周：局部维甲酸治疗，局部皮质类固醇治疗，全身性抗生素治疗，全身性皮质类固醇；理化痤疮治疗；光动力疗法；中药。；8.8. 受试者在随机分组前12周内开始使用激素类避孕药，或计划在研究期间开始使 用或更换激素类避孕药；9.9. 受试者正在接受任何抗凝治疗（口服或肝素）；10.10. 怀孕，哺乳的受试者，或计划在研究期间怀孕的受试者；11.11. 受试者患有其他引起高雄激素血症的任何疾病，包括但不限于多囊卵巢综合征、 肾上腺或卵巢肿瘤、库欣病或先天性肾上腺皮质增生症；12.12. 受试者有药物引起的痤疮；13.13. 受试者患有显著并发疾病（包括临床显著异常临床实验室评价）、精神病倾向、或研究者或医学监查员认为妨碍参加研究的其他因素；14.14. 受试者当前正在参加或在随机化之前的30天内参加过研究性药物或器械研究；15.15. 受试者曾参与过任何使用 Sarecycline 的临床试验；16.16. 因任何原因被研究者判定为不合适的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100035

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验3条
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