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    【CTR20190605】依拉环素在中国健康受试者中的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190605

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用依拉环素

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用盐酸依拉环素

    首次公示信息日的期

    2019-04-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复杂腹腔内感染（cIAI）

    试验通俗题目

    依拉环素在中国健康受试者中的药代动力学研究

    试验专业题目

    评价中国健康受试者单剂和多剂静脉输注依拉环素后的药物代谢动力学特性、安全性和耐受性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在中国健康受试者中单剂和多剂静脉输注依拉环素后，评价依拉环素的药物代谢动力学特性、安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 29  ；

    第一例入组时间

    2019-05-31

    试验终止时间

    2019-09-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18～50岁（含18岁和50岁）的受试者，男女比例接近。；2.自愿受试并签署知情同意书，并能够遵照研究日程、流程参加整个研究。；3.身体健康，筛选时未见有临床意义的健康异常。；4.受试者须在研究期间采取有效避孕措施。；5.体重指数（BMI）在18.5~ 26.0 kg/m2 之间（含18.5 kg/m2 和26.0 kg/m2）。；

    排除标准

    1.已知或疑似对四环素类药物或衍生物（包括替加环素）过敏或有任何禁忌症者或过敏体质。；2.筛选期出现有临床意义的生命体征或实验室检查。；3.男性血红蛋白≤128 g/L且红细胞压积≤ 37%，女性血红蛋白≤115 g/L且红细胞压积≤ 32%。；4.任何重大疾病史。；5.肌酐清除率≤90 mL/min。；6.患有急性或慢性感染或可能影响研究药物评价的疾病。；7.HIV抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清免疫学检测中有一项呈阳性。；8.酒精或烟检筛查试验阳性。；9.妊娠期女性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040;200040

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验4条
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