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    【ChiCTR-TRC-13003524】康艾注射液联合一线含铂化疗治疗晚期非小细胞肺癌的随机对照多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-13003524

    试验状态

    结束

    药物名称

    康艾注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    康艾注射液

    首次公示信息日的期

    2013-07-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    康艾注射液联合一线含铂化疗治疗晚期非小细胞肺癌的随机对照多中心临床试验

    试验专业题目

    康艾注射液治疗恶性肿瘤的上市后再评价研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100053

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价康艾注射液联合一线含铂化疗治疗原发性ⅢB~Ⅳ期非小细胞肺癌的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    SAS6.12软件

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    长白山制药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-04-23

    试验终止时间

    2014-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 经病理学或细胞学确诊的ⅢB~Ⅳ期非小细胞肺癌患者； (2) 至少有一个客观可测量肿瘤病灶(影像学：CT、MRI)，可评价病灶可以精确测量，最大径≥20mm或≥10mm（采用螺旋CT扫描）； (3) ECOG评分:0-2； (4) 预计生存期≥3个月； (5) 年龄18～75岁； (6) 中性粒细胞＞1.5*10^9/L，血小板＞100*10^9/L，血红蛋白＞9.0g/dl；胆红素 正常或 < 1.5* ULN；AST (SGOT)、ALT (SGPT) < 2.5 * ULN (如果肝转移则< 5 * ULN)；血清肌酐< 1.5 * ULN； (7) 签署知情同意，依从性好。；

    排除标准

    (1) 妊娠期或哺乳期妇女，精神病患者； (2) 仅有不可测量的病灶如胸水、肺癌性淋巴管炎、腹水、腹膜癌性病变，弥漫性肝侵犯，骨转移； (3) 有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者； (4) 同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中； (5)对本试验药物过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院广安门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053

    联系人通讯地址
    康艾注射液的相关内容
    药品研发
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    全球上市
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