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    【ChiCTR-TRC-13003886】康艾注射液联合XELOX方案治疗结直肠癌的随机对照多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-13003886

    试验状态

    结束

    药物名称

    康艾注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    康艾注射液

    首次公示信息日的期

    2013-10-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结直肠癌

    试验通俗题目

    康艾注射液联合XELOX方案治疗结直肠癌的随机对照多中心临床试验

    试验专业题目

    康艾注射液治疗恶性肿瘤的上市后再评价研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100053

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价康艾注射液的有效性 （2）评价康艾注射液的安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    SAS软件

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    长白山制药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    75

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-04-23

    试验终止时间

    2014-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)需要XELOX方案化疗的II、III、IV期术后及不能手术的结直肠癌患者；(2) ECOG评分:0-1； (3) 年龄18～75岁；(4) 中性粒细胞＞1.5×109/L，血小板＞100×109/L，血红蛋白＞9.0g/dl；胆红素 正常或 < 1.5 x ULN；AST (SGOT)、ALT (SGPT) < 2.5 x ULN；血清肌酐< 1.5 x ULN；(5)签署知情同意，依从性好。；

    排除标准

    (1)妊娠期或哺乳期妇女；(2)精神病患者；(3) 有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者；(4)同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中； (5) 对本试验药物过敏者；（6）正在接受放疗的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院广安门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053

    联系人通讯地址
    康艾注射液的相关内容
    药品研发
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    全球上市
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    合理用药
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