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【CTR20190802】HMPL-523治疗成人原发免疫性血小板减少症的Ib期研究

基本信息
登记号

CTR20190802

试验状态

已完成

药物名称

HMPL-523乙酸盐片

药物类型

化药

规范名称

醋酸索乐匹尼布片

首次公示信息日的期

2019-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

HMPL-523治疗成人原发免疫性血小板减少症的Ib期研究

试验专业题目

HMPL-523治疗成人原发免疫性血小板减少症的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价HMPL-523治疗成人原发免疫性血小板减少症的安全性和耐受性。 2.确定HMPL-523在成人原发免疫性血小板减少症的后续临床研究推荐剂量。 3.评估不同剂量HMPL-523治疗成人原发免疫性血小板减少症的初步疗效。 4.考察HMPL-523及其主要代谢产物在成人原发免疫性血小板减少症受试者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 51-60 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

2019-08-12

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.继发性血小板减少者；或需长期服用激素或免疫抑制剂治疗的ITP以外的自身免疫疾病者；

2.骨髓纤维化，骨髓异常增生综合症、再生障碍性贫血，或其他恶性血液系统疾病者；

3.随机前12周内接受过脾切除术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评13条
  • 中国临床试验7条
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