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    【ChiCTR-OPC-14005347】冻干水痘减毒活疫苗在13岁至17岁人群中两剂次接种程序的免疫持久性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPC-14005347

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    冻干水痘减毒活疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    冻干水痘减毒活疫苗

    首次公示信息日的期

    2014-10-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    水痘疫苗免疫持久性

    试验通俗题目

    冻干水痘减毒活疫苗在13岁至17岁人群中两剂次接种程序的免疫持久性研究

    试验专业题目

    冻干水痘减毒活疫苗在13岁至17岁人群中两剂次接种程序的免疫持久性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估13~17岁人群接种2剂冻干水痘减毒活疫苗的免疫保护效果及免疫持久性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由主办者在四个现场招募志愿者，随机抽取符合条件的志愿者参加，每个现场100名受试对象

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    长春长生生物技术股份公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    400

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-10-31

    试验终止时间

    2016-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄13岁-17岁，经查问病史、体检和临床判定健康，并符合本制品的免疫接种要求的受试者； （2）7天内无灭活疫苗接种史，一个月内无减毒活疫苗接种史，近3个月未接受过免疫球蛋白制剂，无疫苗接种禁忌症； （3）获得受试者本人和其监护人的知情同意，并签署知情同意书； （4）受试者本人及其监护人能遵守观察方案的要求； （5）无水痘、带状疱疹自然感染史和水痘疫苗接种史； (6)腋下体温≤37℃者。；

    排除标准

    （1）有过敏、惊厥、癫痫和精神病史等家族史； （2）已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及抗生素过敏者； （3）严重疾病和正处发热、急性感染期及慢性病活动期者； （4）使用类固醇治疗者； （5）血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者； （6）任何一种有先天性免疫病史或已知免疫学功能损伤/低下者接受免疫治疗者； （7）患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）； （8）过敏、疱疹、化脓、真菌感染等皮肤病患者； （9）接种前3个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者； （10）在过去7天内曾有急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者； （11）妇女怀孕或哺乳期；接种后3个月内计划怀孕者。 （12）研究者认为不适宜参加的其它情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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