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    【CTR20233613】马来酸氟伏沙明片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233613

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸氟伏沙明片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸氟伏沙明片

    首次公示信息日的期

    2023-11-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1、抑郁发作；2、强迫症（OCD）。

    试验通俗题目

    马来酸氟伏沙明片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    马来酸氟伏沙明片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由江苏艾立康医药科技有限公司持有（安徽艾立德制药有限公司生产）的马来酸氟伏沙明片（受试制剂T，规格：50mg）与相同条件下单次口服由Abbott Laboratories（Singapore）Private Limited.持证的马来酸氟伏沙明片（参比制剂R，商品名：LUVOX®，规格：50mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-12-12

    试验终止时间

    2024-01-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等） 者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对氟伏沙明或马来酸氟伏沙明片辅料过敏者；

    2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统（胃肠道、肝脏） 、 泌尿系统（肾脏）、 血液系统、内分泌系统（如糖尿病） 、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（如帕金森、癫痫等） 、五官科等相关疾病） 者；

    3.既往有闭角型青光眼者；有肌病或肌溶解症病史者；有双相情感障碍、精神分裂症躁狂/轻躁狂或抑郁症病史或家族遗传史，有自杀企图和意念；有癫痫病史或癫痫家族遗传史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    益阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    413000

    联系人通讯地址
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