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      【CTR20233000】利多卡因丙胺卡因气雾剂Ⅰ期分层研究

      基本信息
      登记号

      CTR20233000

      试验状态

      已完成

      药物名称

      利多卡因丙胺卡因气雾剂

      药物类型

      化药

      规范名称

      利多卡因丙胺卡因气雾剂

      首次公示信息日的期

      2023-09-22

      临床申请受理号

      CYHL2300063

      靶点

      /

      适应症

      本品适用于成年男性早泄的对症治疗

      试验通俗题目

      利多卡因丙胺卡因气雾剂Ⅰ期分层研究

      试验专业题目

      评价利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康男性志愿者21天连续多次给药的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期分层研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201800

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：以Recordati Ireland Ltd 持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin）为参比制剂，以则正（上海）生物科技有限公司自研利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，评估参比制剂和受试制剂在中国健康男性受试者中单次给药和连续给药的安全性和耐受性。 次要研究目的：评估中国健康男性受试者单次给药和连续给药参比制剂和受试制剂的药代动力学（PK）特征对比。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 40 ；

      实际入组人数

      国内: 40  ；

      第一例入组时间

      2023-11-13

      试验终止时间

      2023-12-13

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.受试者愿意且能够遵守研究程序并能够签署书面知情同意书；

      排除标准

      1.目前正在使用或在筛选访视前2 周内使用任何合并用药（包括新冠疫苗接种），会混淆对利多卡因丙胺卡因气雾剂安全性数据的理解；

      2.患有性传播疾病（包括：梅毒、淋病、生殖器疱疹、尖锐湿疣、软下疳、非淋菌性尿道炎、性病性淋巴肉芽肿），或筛选时血清病毒学检测示丙肝病毒抗体阳性或人类免疫缺陷病毒抗体阳性或乙肝表面抗原阳性者；

      3.筛选访视时的实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等安全性检查异常有临床意义，尤其是肝功能检查结果，经研究者判断异常有临床意义者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      250014

      联系人通讯地址
      利多卡因丙胺卡因气雾剂的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评11条
      • 中国临床试验15条
      市场信息
      • 企业公告4条
      一致性评价
      • 仿制药参比制剂目录2条
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