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      【ChiCTR2400086087】驱动压导向呼气末正压个体化滴 定对胸科患者术后肺部并发症的影响：一项单中心、前瞻性、单盲、随机对照研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400086087

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-06-25

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      胸科手术

      试验通俗题目

      驱动压导向呼气末正压个体化滴 定对胸科患者术后肺部并发症的影响：一项单中心、前瞻性、单盲、随机对照研究

      试验专业题目

      驱动压导向呼气末正压个体化滴 定对胸科患者术后肺部并发症的影响

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
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      联系人邮编

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      临床试验信息
      试验目的

      研究通过 驱动压导向的个体化呼气末正压，探讨其对单侧肺叶/肺段切除术的择期手术的患者术后肺功能及术后肺部并发症的影响。我们期望通过这一研究为胸外科手术中的PPCs预防和治疗提供新的思路和方法，以改善患者的术后康复和生活质量。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      采用区组随机化法进行分组，设置分组区间长度为4，按照受试者进入研究的时间对所有受试者进行排序。对每个区组内的患者按照入组时间编号1-4，并随机从随机数表中某个位置开始连续抽取4个随机数字，并使随机数字与研究患者逐一对应。此时，区间内随机数较小的两例患者为研究组，随机数较大的两例患者为对照组。参与随机化分配的研究人员为独立人员，不参与研究的其他过程。随机分组结果需由随机化专员专门记录并妥善保存。每位患者分组情况以信封密封，至研究开始时方可由专人拆开。

      盲法

      研究对象签署知情同意书，入手术室后，麻醉医生打开一个包含随机分组情况的不透明密封信封，严格执行研究方案。由于麻醉医师知晓分组情况，故不参与数据收集与统计工作。患者、参加数据收集和统计分析的研究人员、实施外科手术的人员、麻醉恢复室医师及护理人员均不清楚分组情况。统计工作由专业的统计人员完成。

      试验项目经费来源

      威海市临床重点专科建设项目

      试验范围

      /

      目标入组人数

      102

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-07-01

      试验终止时间

      2025-02-28

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      ① 年龄18-65周岁，拟行单侧肺叶/肺段切除术患者，无论开胸手术还是胸腔镜手术。 ② ASA分级I-III级，BMI 18-26kg/m2。 ③ 术前肺功能无严重呼吸功能异常。 ④ 术前1月内无感冒、肺炎等。 ⑤ 既往未行肺部手术或其他大型手术。；

      排除标准

      ① 合并高血压3级、糖尿病控制不佳、中枢神经系统疾病、严重心律失常等 ② 重大疾病，可能会影响研究结果。 ③ 对研究用药过敏或可疑过敏。 ④患者6个月以内参加过其他药物或器械临床研究。 存在双腔气管插管禁忌症。 ⑤术前肺功能严重异常或术前血气分析提示呼吸衰竭。 ⑥术前CT提示肺部感染、肺不张、胸腔积液等异常的。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      威海市立医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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