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    【ChiCTR2500097312】阿芬太尼联合苯磺酸瑞马唑仑用于宫腔镜日间手术的半数有效剂量及药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500097312

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    阿芬太尼联合苯磺酸瑞马唑仑用于宫腔镜日间手术的半数有效剂量及药代动力学研究

    试验通俗题目

    阿芬太尼联合苯磺酸瑞马唑仑用于宫腔镜日间手术的半数有效剂量及药代动力学研究

    试验专业题目

    阿芬太尼联合苯磺酸瑞马唑仑用于宫腔镜日间手术的半数有效剂量及药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索阿芬太尼复合瑞马唑仑用于无痛宫腔镜日间手术的半数有效剂量，同时采用单次给药剂量递增药代动力学研究方法，对阿芬太尼用于宫腔镜手术的最佳血药浓度进行研究，为临床合理用药提供参考。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    山东省医学会科研项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ) 手术时间＜30min者； b) 可耐受麻醉和宫腔镜诊疗者； c) ASA 评分Ⅰ~Ⅱ级； d) 年龄 20～60 岁； e) 质量指数（body mass index，BMI）18～25kg/m^2； f) 近期未应用苯二氮卓类药物、阿片类药物，无麻醉药品依赖史； g) 患者试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；

    排除标准

    a) 合并严重心、脑、肺、肾等重要器官功能障碍者； b) 合并神经系统疾病者及认知功能障碍、精神障碍者； c) 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚等本研究所用药物过敏者； d) 近期发生呼吸道急性炎症且未治愈病史者； e) 长期使用镇痛、镇静药物，疑有滥用毒品、麻醉性镇静镇痛药者； f) 术前基础血压收缩压＞180mmHg 和/或舒张压＞110mmHg者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛市妇女儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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