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    【ChiCTR2300074880】环泊酚用于儿童胃镜检查的有效剂量

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300074880

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    环泊酚

    药物类型

    化药

    规范名称

    环泊酚

    首次公示信息日的期

    2023-08-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    上消化道内镜检查镇静

    试验通俗题目

    环泊酚用于儿童胃镜检查的有效剂量

    试验专业题目

    环泊酚用于儿童胃镜检查的有效剂量

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    266034

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.采用序贯法确定环泊酚和不同剂量的瑞芬太尼联合使用时，以防止儿童在上消化道内镜插入时出现过多的运动、呕吐或咳嗽的中位有效剂量(ED50) 。 2.探索与丙泊酚-瑞芬太尼剂量组合相关的不良事件的类型和发生率。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由一位不参与试验操作及评估的麻醉医生通过SPSS随机数字表法决定患儿分组。

    盲法

    符合条件的儿童按照随机数字表法1：1的比例，分别接受2个剂量的瑞芬太尼：0.3μg/kg和0.5μg/kg。参与者和他们的父母、麻醉医生、内镜医生、手术室和苏醒室的护士对病人的分配不知情。分组分配被隐藏在不透明的、按顺序编号的信封中。一名研究者能够获得随机分组结果，负责研究药物的制备，记录镇静结果，生命体征，并在手术过程中处理紧急事件。

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-15

    试验终止时间

    2023-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄6-12岁； 2.美国麻醉师协会ASA I或II； 3.体重和身体质量指数(BMI)正常范围＜30 kg/m2； 4.监护人签署知情同意书。；

    排除标准

    1.已知对环泊酚过敏者或者既往有严重过敏史及家族史患者； 2.精神、神经系统异常； 3.严重心肝肺肾功能异常的患者； 4.研究者认为不适宜参加试验的其他情况者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛市妇女儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266034

    联系人通讯地址
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