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    【CTR20150092】注射用抗血小板溶栓素Ib-IIa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150092

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用抗血小板溶栓素

    药物类型

    化药

    规范名称

    重组安菲博肽注射液

    首次公示信息日的期

    2015-03-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非ST段抬高型心肌梗死

    试验通俗题目

    注射用抗血小板溶栓素Ib-IIa期临床研究

    试验专业题目

    注射用抗血小板溶栓素治疗NSTEMI患者安全性和有效性的随机、双盲、多剂量组、安慰剂平行对照的Ib-IIa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究为Ⅰb-Ⅱa期探索性研究,旨在观察注射用抗血小板溶栓素治疗NSTEMI患者的安全性,并初步判断不同剂量组的有效性,为II和III 期临床研究方案设计提供理论依据,同时对不同给药剂量的受试者进行药代动力学研究。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ;

    实际入组人数

    国内: 90  ;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-02-09

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄18-75 周岁;

    排除标准

    1.存在严重血流动力学不稳定Urgent PCI 的患者;

    2.未纠正的高血压(SBP>180 mmHg 或DBP>110mmHg)和低血压休克(SBP<90mmHg/80mmHg 大于30min);

    3.研究者认为在研究期间需要使用GP IIb/IIIa 受体拮抗剂者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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