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    【CTR20132476】益赛普注射液生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132476

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2014-05-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病

    试验通俗题目

    益赛普注射液生物等效性试验

    试验专业题目

    重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在评价重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液（受试制剂）与已上市的同规格的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（参比制剂）在健康志愿者中的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-04-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.有免疫性疾病及病史者，有药物或食物过敏史者，对依那西普或其任何辅料有过敏反应者；

    2.过去3个月内有临床上显著的感染史者，过去7天内有感染（包括慢性或局部感染）的证据者，有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，播散性单纯疱疹感染或复发性（>1次）或播散性带状疱疹史者，机会性感染史者；

    3.有未经治疗或治疗不足的潜伏性或活动性结核史者，或者有活动性或潜伏性结核感染的证据者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710032

    联系人通讯地址
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