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    【CTR20130124】益赛普预充式水针治疗强直性脊柱炎

    基本信息
    登记号

    CTR20130124

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2014-05-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    强直性脊柱炎

    试验通俗题目

    益赛普预充式水针治疗强直性脊柱炎

    试验专业题目

    以非甾体抗炎药为基础治疗评价益赛普预充式水针治疗强直的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的为评价益赛普预充式水针剂型治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的有效性与安全性是否与益赛普粉针剂型相同，次要目的为比较益赛普水针剂型与益赛普粉针剂型在AS患者体内的PK/PD。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 640 ；

    实际入组人数

    国内: 640  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-10-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~65岁，男女不限；

    排除标准

    1.过敏体质或已知对人免疫球蛋白过敏或对益赛普及其制剂中任何一种成份过敏；

    2.临床或影像学提示脊柱已完全强直(连续二个腰椎椎体未见融合即可判断为未完全强直)；3.曾经使用过TNF拮抗剂正规治疗≥3个月，但疗效不佳；4.符合以下与结核病有关的情况之一： a.患有活动性结核病史；筛选时或之前3个月内，胸部X片检查找到了现患结核或既往感染结核的证据﹡(正位片，如有异常再进一步行肺部CT检查)； b.近期与活动性结核病人有过密切接触；或属于高风险和/或免疫功能低下人群(如：长期使用糖皮质激素、免疫抑制药物，并具有任何潜伏性结核感染迹象)； c.筛选时或之前3周内，结核菌素皮试(5IU TB-PPD注射于前臂掌侧皮内，72小时测量皮肤硬结直径)显示硬结直径≥10mm，或形成水泡、溃疡；5mm≤硬结直径＜10mm不被视为排除标准，由研究者决定该患者是否入选；

    5.筛选时，正处于急性感染或慢性感染急性发作期；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100853

    联系人通讯地址
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