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    【ChiCTR2200055133】维生素D辅助治疗儿童注意缺陷多动障碍的疗效研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200055133

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    维生素D

    药物类型

    化药

    规范名称

    维生素D

    首次公示信息日的期

    2022-01-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    注意缺陷多动障碍

    试验通俗题目

    维生素D辅助治疗儿童注意缺陷多动障碍的疗效研究

    试验专业题目

    维生素D辅助治疗儿童注意缺陷多动障碍的疗效研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过本研究检测本地区ADHD患儿血清25(OH)D浓度，调查ADHD患儿维生素D营养状况，通过给ADHD患儿补充维生素D，探讨维生素D辅助治疗ADHD的效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    分层随机分组：入组依据性别分为男女两组，然后男女两组再依据年龄分为3-5岁组、6-9岁组、10-13岁组，共产生6个亚组中。随机分组人员应用stata16.0软件产生一组随机数，将每个亚组随机分为治疗组和对照组。最后，将所有的治疗组和对照组合并，形成总的治疗组和对照组。

    盲法

    实行双盲，患儿家属、药物（维生素D或安慰剂）分配和结局指标收集者不知分组情况。安慰剂与治疗药物包装、颜色、气味均一致。

    试验项目经费来源

    山东省卫生健康委员会；潍坊市妇幼保健院（潍坊医学院妇幼保健院）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    92

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-02-01

    试验终止时间

    2023-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.初次诊断为ADHD儿童（根据DSM-V标准诊断）； 2.年龄3-13岁； 3.25（OH）D浓度在20ng/ml~100ng/ml间。；

    排除标准

    1.慢性疾病史； 2.肝肾功能异常； 3.甲状腺和甲状旁腺疾病； 4.有头部损伤、癫痫、自闭症或智力低下病史； 5.缺铁性贫血； 6.近2月服用维生素D补充剂； 7.接受任何与ADHD无关的医学治疗或研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    潍坊市妇幼保健院（潍坊医学院妇幼保健院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    维生素D的相关内容
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