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【ChiCTR2200061185】帕罗西汀治疗药物监测在治疗抑郁障碍个体化给药方案中的应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200061185

试验状态

尚未开始

药物名称

帕罗西汀

药物类型

/

规范名称

帕罗西汀

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

帕罗西汀治疗药物监测在治疗抑郁障碍个体化给药方案中的应用研究

试验专业题目

帕罗西汀治疗药物监测在治疗抑郁障碍个体化给药方案中的应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价帕罗西汀治疗抑郁障碍不同给药方案中的血药浓度的变化趋势，以及剂量与血药浓度，血药浓度和疗效、药物不良反应之间的相关性，为患者选择最适用药方案同时提供合理的药学监护。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者在治疗期间接受帕罗西汀TDM监测，用药依从性较好，首诊后按期复诊； 2. 符合美国精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-Ⅴ）抑郁障碍的诊断标准； 3. 17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）≥17分，且第一条目（抑郁情绪）分≥2； 4. 年龄18-80岁，性别不限； 5. 经患者同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 伴有严重或不稳定的躯体疾病、神经系统疾病和其他精神障碍； 2. 患者入组前3周曾使用氟西汀，入组前1周曾使用其他抗抑郁药物，入组后同时使用2种以上的抗抑郁药； 3. 哺乳期、妊娠或未采取合理避孕措施的育龄妇女； 4. 既往服用SSRI和SNRI类药物无效者，既往对帕罗西汀过敏者； 5. 根据研究者判断，不能遵医嘱服药。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发8条
  • 中国药品审评168条
  • 全球临床试验199条
  • 中国临床试验35条
  • 美国USAN名称1条
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全球上市
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