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    【CTR20212501】左旋盐酸去甲基苯环壬酯片食物影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212501

    试验状态

    已完成

    药物名称

    左旋盐酸去甲基苯环壬酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    左旋盐酸去甲基苯环壬酯片

    首次公示信息日的期

    2021-10-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    帕金森病、帕金森综合征

    试验通俗题目

    左旋盐酸去甲基苯环壬酯片食物影响研究

    试验专业题目

    左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在健康受试者中的食物影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察在中国健康成年受试者中食物对LS001药代动力学特征的影响。 次要目的：评价LS001在健康受试者中空腹/餐后服用的安全性； 评价LS001在健康受试者中空腹给药后代谢产物的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2021-10-20

    试验终止时间

    2021-11-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本研究并签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或有任何明确的药物或食物过敏 史，尤其对与本研究药物相似成分或其辅料（硬脂酸镁、羧甲淀粉钠）过 敏；

    2.既往患有青光眼、前列腺肥大者；

    3.既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏大附二院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215004

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验6条
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