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- GLP-1
CTR20202383
已完成
富马酸丙酚替诺福韦片
化药
富马酸丙酚替诺福韦片
2020-11-30
/
富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。
富马酸丙酚替诺福韦片空腹生物等效性试验
富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中空腹状态下的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
251100
主要目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg/片，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得®，规格：25mg/片；Patheon Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的 评估受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg/片）与参比制剂韦立得®（规格：25mg/片）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2021-03-14
2021-05-01
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物、环境等过敏者），或已知对富马酸丙酚替诺福韦组分或类似物（如，阿德福韦）过敏者；
登录查看济南市中心医院
250013
药品研发- 中国药品审评70条
- 全球临床试验3条
- 中国临床试验89条
全球上市- 中国药品批文41条
市场信息- 药品招投标2730条
- 药品集中采购11条
- 政策法规数据库1条
- 企业公告14条
- 药品广告5条
一致性评价- 一致性评价39条
- 仿制药参比制剂目录11条
- 中国上市药物目录41条
生产检验- 境内外生产药品备案信息139条
合理用药- 药品说明书6条
- 医保目录12条
- 医保药品分类和代码61条
- 药品商品名查询2条
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