1. yl23455永利官网

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20222235】纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）I期剂量递增研究

      基本信息
      登记号

      CTR20222235

      试验状态

      已完成

      药物名称

      纳米炭铁混悬注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      纳米炭铁混悬注射液

      首次公示信息日的期

      2022-09-01

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      晚期实体瘤

      试验通俗题目

      纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）I期剂量递增研究

      试验专业题目

      一项评估纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）瘤内注射在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征和初步疗效的I期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610095

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评估瘤内注射不同剂量的纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并观察CNSI-Fe的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）或最高注射剂量，为后续临床研究提供剂量选择依据。次要目的：评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的疗效。探索性目的：评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的瘤内药效动力学（PD）特征（不作强制要求）；评估瘤内注射不同剂量的CNSI-Fe在晚期实体瘤患者中的瘤内PK特征（不作强制要求）；探索瘤内注射CNSI-Fe的瘤体大小与CNSI-Fe注射剂量、给药浓度间的量效关系（不作强制要求）。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24 ；

      实际入组人数

      国内: 19  ；

      第一例入组时间

      2022-12-02

      试验终止时间

      2024-09-29

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿并且能够遵守所有的试验要求；

      排除标准

      1.既往或目前患有铁代谢异常的疾病（缺铁性贫血患者除外），如地中海贫血、蚕豆病（红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症）等；

      2.既往或目前注射部位患有局部皮肤破溃、红肿、坏死、出血，空腔脏器有穿孔迹象，骨转移显著骨质破坏及压缩性骨折等；

      3.首次给予试验药物前4周内靶病灶接受过放疗或任何抗肿瘤药物治疗，或首次给予试验药物前距离上次抗肿瘤治疗[包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局（NMPA）批准抗肿瘤的中成药及具有抗肿瘤效果的中药]未达到5个半衰期，以时间较短者为准；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      四川大学华西医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610044

      联系人通讯地址
      纳米炭铁混悬注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验2条
      市场信息
      • 企业公告1条
      点击展开

      四川大学华西医院的其他临床试验

      更多

      最新临床资讯