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    【ChiCTR2300078934】益生菌Li05对肥胖人群治疗效果的探索性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078934

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-12-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肥胖

    试验通俗题目

    益生菌Li05对肥胖人群治疗效果的探索性研究

    试验专业题目

    益生菌Li05对肥胖人群治疗效果的探索性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.验证益生菌Li05对肥胖患者改善作用及机体糖脂代谢的影响和对肠道菌群结构的重塑作用。2.研究Li05对肥胖患者的安全性。3.研究肠道菌群及宿主代谢等在益生菌治疗过程中的动态变化，寻找与疗效相关的机制和功能菌株。4.建立肠道菌群在肥胖等代谢性疾病发生发展及治疗中的应用价值。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    本研究采用简单随机方法（随机数字表法）对受试者进行随机分组，按1:1的比例分配干预组和对照组。受试者按入组的先后顺序依次获得随机编号，接受对应的分组处理。随机分组由个案管理人员负责。

    盲法

    双盲（对受试者、医生均实施盲法，上述人员均不知晓分组实际情况，由研究设计者安排试验）

    试验项目经费来源

    传染病重症诊治国家重点实验室自主性课题；绍兴同创生物科技有限公司提供研究用益生菌。

    试验范围

    /

    目标入组人数

    15

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-15

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1） 男性或女性均可，年龄在18-45岁之间； （2） 身体质量指数(BMI)≥28 kg/m2； （3） 男性腰围≥90cm，女性腰围≥80cm； （4） 入组前1个月未使用抗生素、益生菌等肠道微生态制剂和抗肥胖药物； （5） 无慢性胃肠道疾病史； （6） 同意参加此研究，并签署书面知情同意书。；

    排除标准

    （1） 处于妊娠期、哺乳期或者6个月内计划妊娠的妇女； （2） 肝功能不全者:谷丙转氨酶及谷草转氨酶正常值高限2倍及以上者； （3） 肾功能不全者:肾小球滤过率<90ml/min； （4） 高血压，且使用2种以上降压药物治疗血压仍高于160/100mmHg者； （5） 心功能不全者； （6） 患有贫血或者其他血液病者； （7） 患有炎症或免疫系统疾病者； （8） 糖尿病患者； （9） 甲状腺功能紊乱或乳糖不耐受者； （10） 目前吸烟者； 以上为基本纳排标准，若有其他情况由医生在筛选期进行诊查。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    树兰（杭州）医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310015

    联系人通讯地址

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