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    【CTR20130478】HX0507的安全性评价

    基本信息
    登记号

    CTR20130478

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

    首次公示信息日的期

    2014-10-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    拟用于全身麻醉时的静脉诱导

    试验通俗题目

    HX0507的安全性评价

    试验专业题目

    单中心、开放、随机、无对照HX0507在健康人体单次静脉注射给药的I期临床药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估单次静脉给予健康受试者HX0507低、中、高三个剂量后的药代动力学特征，了解HX0507在人体的吸收、分布、代谢、排泄的动态变化规律，为制定II期临床试验给药方案提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2010-12-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.体重：按指数=体重（kg）/身高（m2）计算，体重指数在19~24范围内；各受试者的体重指数差异应无统计学意义；2.体重：按指数=体重（kg）/身高（m2）计算，体重指数在19~24范围内；各受试者的体重指数差异应无统计学意义；3.健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于100mmHg及小于140mmHg；心率应介于50~100bpm之间；SpO2（吸空气时）应大于97%，吸纯氧（10L/min）5min后SpO2应达到100%。血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、血脂、电解质、碱性磷酸酶浓度、静脉血及尿液中的甲酸盐含量、正侧立位胸片和12导联心电图检查正常（未见任何形式的心律失常）；4.健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于100mmHg及小于140mmHg；心率应介于50~100bpm之间；SpO2（吸空气时）应大于97%，吸纯氧（10L/min）5min后SpO2应达到100%。血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、血脂、电解质、碱性磷酸酶浓度、静脉血及尿液中的甲酸盐含量、正侧立位胸片和12导联心电图检查正常（未见任何形式的心律失常）；5.静脉血及尿液中的甲酸盐含量在参考值范围内；6.静脉血及尿液中的甲酸盐含量在参考值范围内；7.年龄18-45岁，初中以上文化程度，男女各半；8.无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；9.无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；10.无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；11.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书；12.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书；13.年龄18-45岁，初中以上文化程度，男女各半；14.无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；

    排除标准

    1.有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；或曾对麻醉药品有过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；2.有药物过敏史、过敏性疾病、属过敏体质者；或曾对麻醉药品有过敏史、怀疑有恶性高热遗传史者；3.健康检查不合格，或经麻醉医师判定认为不适合参加本研究者；4.健康检查不合格，或经麻醉医师判定认为不适合参加本研究者；5.有心、肝、肾、消化、血液、精神系统疾病或重要器官慢性疾病者；6.有心、肝、肾、消化、血液、精神系统疾病或重要器官慢性疾病者；7.心电图表现QT/QTc间期明显延长者，如多次测量QTc间期＞450ms(Bazett公式：QTc＝QT/RR0.5)；8.心电图表现QT/QTc间期明显延长者，如多次测量QTc间期＞450ms(Bazett公式：QTc＝QT/RR0.5)；9.有致尖端扭转型室性心动过速危险因素的疾病史（如，心力衰竭，高钾血症 ，长QT间期综合症的家族史）；10.有致尖端扭转型室性心动过速危险因素的疾病史（如，心力衰竭，高钾血症 ，长QT间期综合症的家族史）；11.嗜烟或酗酒者、有滥用精神药物史者或过去3个月内使用过作用于中枢神经系统药物者；12.嗜烟或酗酒者、有滥用精神药物史者或过去3个月内使用过作用于中枢神经系统药物者；13.血液碱性磷酸酶、脂代谢、静脉血及尿液中的甲酸盐含量异常者；14.试验前3个月内曾参加其它药物试验者；15.既往有通气困难史或怀疑是困难气道者；16.既往有通气困难史或怀疑是困难气道者；17.试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者；18.试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者；19.试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者；20.试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者；21.试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者；22.试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者；23.妊娠、哺乳期女；24.妊娠、哺乳期女；25.研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者；26.研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者；27.试验前3个月内曾参加其它药物试验者；28.血液碱性磷酸酶、脂代谢、静脉血及尿液中的甲酸盐含量异常者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院麻醉科/麻醉与危重急救研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评269条
    • 中国临床试验37条
    全球上市
    • 中国药品批文50条
    市场信息
    • 药品招投标5465条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告6条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价26条
    • 仿制药参比制剂目录20条
    • 参比制剂备案11条
    • 中国上市药物目录34条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息145条
    合理用药
    • 药品说明书27条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码81条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询5条
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